治疗老年性痴呆和血管性痴呆的化学一类新药神尔洋的研究（化学名称为9-氨基八氢吖啶琥珀酸盐、通用名琥珀八氢氨吖啶、商品名神尔洋、曾用研究代号华洋-001），2002年3月立项，2005年4月完成临床前试验，同年6月向****食品药品监督管理局申报临床研究并被受理。2007年11月获得临床试验批文，批件号：2007L04736。2008年4-9月完成I期临床试验，2010年1月获****药监局期Ⅱ期临床批文，批准文号：2010L00161。现由上海新生源医药集团负责组织，委托上海精神卫生研究中心为组长单位共16家****临床试验单位已开始Ⅱ期临床试验。   

    琥珀八氢氨吖于2003年6月****知识产权局申请新物质发明****，****申请号码：ZL03104541.3。2006年2月份获得授权证书。

    琥珀八氢氨吖啶的主要药理作用就是有选择地抑制脑中乙酰胆碱酯酶的活性，相应的增加脑内神经突出间乙酰胆碱的含量，将记忆产生和信息处理的主要区域（海马区、脑皮质和杏仁体）与基底部脑区相联系，是有效的乙酰胆碱酯酶抑制剂（Acetyl-chol-inesterase  Inhibitors）,能够较好地穿透血脑屏障，通过抑制乙酰胆碱酯酶在神经腱内浓缩乙酰胆碱并能保持较长的作用时间，它的药理作用机制在于对细胞膜的钾通道一定亚型有选择的封闭和对乙酰胆碱酯酶的抑制作用。此外，能恢复末梢神经系统的兴奋，刺激肌肉神经传导，刺激中枢神经系统，促进平滑肌器官收缩，改变记忆和学习能力。对预防和治疗老年痴呆症、预防和治疗脑出血及中风后遗症以及预防和治疗青少年注意力缺乏综合症、健脑益智具有较好疗效。

主要技术与性能指标：

（1）、原料药的含量稳定在99.0%以上，片剂的含量限度为标示量的90.0%～110.0%;

（2）、生物利用度为86.4%，能够较好地穿透血脑屏障；

（3）、原料药分三步反应合成，各步收率分别为75%、65%、90%以上；

（4）、片剂的含量均在标示量的90.0%～110.0%范围内、溶出度和含量均匀度符合规定。

（5）、日用量8mg，片剂规格为4mg/片；

（6）、原料药及片剂在拟上市包装条件下室温存放，质量稳定，有效期可在两年以上。

创新点：

（1）、用途创新：低毒、高生物活性，动物试验药效明显，经查新检索确认，琥珀八氢氨吖啶是未在国内外上市的预防和治疗老年痴呆、缺血性痴呆注册分类为化学药Ⅰ类的创新药物。

（2）、结构创新：琥珀八氢氨吖啶是一种全新的化合物。

（3）、技术创新：该化合物的合成是全新的化学反应过程，经查新检索，未见有国内外文献报道，工艺技术居********水平；该化合物化学合成工艺路线短，整个过程都在常压和150℃下进行，反应条件温和，废液回收循环使用，易于“三废”处理，符合****环保政策。

（4）、机制创新：琥珀八氢氨吖啶既是乙酰胆碱酯酶抑制剂，又是丁酰胆碱酯酶抑制剂，具有防止ß淀粉样蛋白的产生、沉积的作用，是具有多重药理机制的双重胆碱酯酶抑制剂。

    琥珀八氢氨吖啶是正在研发的国内外从来没有上市的具有自主知识产权的化学一类新药。