琥珀八氢氨吖啶片II期临床试验启动会在上海召开

我公司研究开发的化学药品1.1类新药“琥珀八氢氨吖啶片”，于2011年3月26日-3月27日在上海召开II期临床试验启动会

会议由临床负责单位北京博诺威医药科技发展有限公司组织，参加单位如下：

1．临床试验研究牵头单位(组长单位)

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

2．临床试验研究参加单位          

    上海交通大学医学院部附属瑞金医院

    上海交通大学医学院附属仁济医院

上海交通大学附属****人民医院

上海交通大学附属第六人民医院

中国人民解放军总医院(北京301医院)

河北省精神卫生中心

第二军医大学附属长征医院

同济大学附属第十人民医院

吉林大学****医院

3．统计单位                       

第二军医大学卫生统计学教研室

4．申办方

长春华洋高科技有限公司(江苏神尔洋高科技有限公司)

5．合作申办方

上海新生源医药研究有限公司

为期两天的会议均由组长单位上海精神卫生中心老年科主任肖世富教授主持。3月26日上午首先由申办方总经理王化录研究员介绍该项目的临床前研究及1期临床研究情况，然后由肖世富教授讲授本临床试验研究的总体要求及主要内容，包括II期临床试验方案的实施、操作步骤、注意事项、诊断与鉴别诊断，接下来由组长单位李霞老师进行GCP培训。下午量表介绍及现场演示，剩余时间提问与讨论。3月27日上午由第二军医大学卫生统计教研室马修强教授讲授中央随机化与EDC系统使用、李霞老师讲授一次性评估与分析。下午组长单位史琰琛老师,讲解ADAS-cog量表一致性评估并到病房实例操作。

两天会议紧张有序，既有集中讲解，又有提问、议论及现场演练。使参加会议的临床试验研究人员加深理解、统一认识。达到了召开临床试验启动会的予期目的。

会后临床试验用药品发送到各临床试验研究单位。